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WMRC 2016 | 许宁博士:医疗机器人从实验室到市场的路到底有多远?

WMRC 2016 | 许宁博士:医疗机器人从实验室到市场的路到底有多远?

10月28日,由ROBO医疗机器人研究所承办的2016世界医疗机器人大会“会前会议”在深圳会展中心开幕。会议上,来自 ROBO 研究所的高级顾问,具有27年中外医药器械产品从业经验的许宁博士为大家带来了题为《医疗设备从研发到生产的实践》的主题分享。

在正式演讲之前,许宁首先做了如下的开场白:

“从业多年以来,我看过了太多的医疗器械项目,也就是我们今天说的医疗手术机器人,能够从实验室走到临床的非常有限,最终走向市场的就更少。医疗机器人要从实验室走向市场,这是一条很漫长的路,要考虑的事情也非常多。今天我就从工业的角度为大家分享一点我在这方面的看法。”

在后面整个的分享过程中,许宁主要从如下四个方面做了重点阐述:

医疗器械产品发展的基本环节

许宁表示,目前国内外医疗器械机器人的主流发展流程基本类似。从研发、生产到上市销售,总体可以分为如下的几个部分:

1.创新研究的概念评估

2.初步研究结论的实验或者实验样机

3.临床研究、上市许可

4.生产

5.上市

6.售后服务

医疗器械产品的评估要点

关于医疗器械产品的审查和评估要点,许宁给予了非常高的优先级。

他说:

“首先要保证评估团队的组成,这里面不但要有软件、硬件和系统集成的研发人员,市场人员和生产代表,更要有法律法规,认证许可,以及专利申请使用方面的专家,缺一不可。”

许宁表示,现在大部分的医疗器械都是在现有产品基础之上的改进和再创造,业界已经很少见那些从 0 到 1 的,真正具有创新力的成果了。在这种情况下,在真正开始研发和生产产品之前,就更要对国内外的市场进行非常详细的分析,对核心的技术和专利做多方的调研,要保证专利的使用和生产的许可等方面万无一失。

另外,现在许多人都在说要做最好的医疗机器人品牌,要做行业第一,若干年年之后要 IPO 要上市等等。许宁认为,有这个理想是好的,但是首先要明确产品的市场定位,企业的发展策略,方向要清晰。

以达芬奇机器人为例,2013年他们的研发投入是1.67亿美元,2014年1.78亿,2015年1.97亿,呈现了逐年上升的态势。但是他们的产品在2000年就已经通过了美国相关部门的审查和批准,到现在已经16年了。

许宁说:

“对于已经上市的产品,还在持续的研发,并且投入的力度越来越大。这对我们做产品的人来说,要对它有个全面的分析和认识,不能简单的只看到人家的科研成果,而不去看人家背后的发展策略。”

要对客户需求和市场常怀敬畏之心

现在大多数做产品的人都知道要以客户和市场的需求为导向,但实际上只有很少一部分人能真正做到,许宁为我们分享了他的心得。

许宁表示,不能盲目听从客户的需求,客户今天想要这个,明天又要那个,他们的真正需求可能连自己都不清楚。也不能听研发人员的,更不能从互联网或者别的途径道听途说,胡乱猜测。而是要做充分的市场调研,要注意调研的方式和覆盖的范围,要注意调研对象的代表性,要注意病人和医生的感受。

许宁强调,因为这里讨论的是医疗机器人,因此要特别注意特定的手术流程和方法,要按照医生现有的行医方式去配合,不要意图改变医生现有的习惯,更不要妄图改变整个市场。

另外,许宁提醒大家一定要注意“模板市场”的力量。比如一个厂商把医疗机器人放在了一家有名的医院作为试点,那么随着时间的推移和机器人行医次数的增多,这种示范效用会非常厉害,甚至比花几百万甚至几千万去做推广要有用得多。

  关于生产和执行方面的其他问题

在生产和执行方面,许宁从自己在国内外多家医疗企业多年的从业经验出发,为大家分享了自己认为需要注意的关键问题。

在工厂生产方面,许宁表示:

“从研发立项阶段开始,我们就要有一个清楚的认识,最终机器人是要从工厂走向市场的,而不是从实验室。”

在这种前提下,许宁认为从研发时就要考虑材料的问题,供应商的资质问题,零部件的品控问题,生产的技术是否成熟,是否具备量产能力的问题,以及产品生产出来之后怎么检测,怎么保证质量安全。

许宁表示,机器人要走向市场,就要符合一系列的认证标准、规范和许可,因此在立项之前就要对这些内容有详细的研究。例如目前美国FDA批准的,机器人可以开展的临床手术范畴就只有几百种,如果最后生产出来才发现机器人根本不在这个范畴内,就会白白浪费了资源。

WMRC 2016 | 许宁博士:医疗机器人从实验室到市场的路到底有多远?

另外,许宁还分享了业内关于医疗器械维修的“秘密”。他表示,目前大部分的医疗器械公司,其总收入的至少三成以上都是来自于售后维修,而不是新品销售。这就意味着,厂商要盈利,要生存下去,就必须从研发阶段就开始考虑后续怎么模块化,怎么修理和维护,这就对研发提出了更高的要求。

最后,在专题研讨环节,许宁为医疗机器人行业从实验室走向市场提出了自己的看法。他说:

“我们应该找到一些特定的手术类别作为突破点,让手术机器人作为医生的高级助手,而不是完全替代医生,这是目前比较实际的一个发展方向。这种方式风险更低,而且容易把控,一方面充分发挥了手术机器人的优势,减轻了医生的疲劳和失误几率,另一方面也为将来手术机器人更大的发展奠定了一个坚实的基础。”

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